Przygotowując się do pierwszej certyfikacji, jako producent produktu medycznego możesz posiadać stosunkowo dużo pytań czy zastrzeżeń.
Rynek wyrobów zdrowotnych jest bardzo bogaty, z kolei same wyroby mogłyby dzielić się na klasy w zależności od poziomu ryzyka w związku z ich eksploatacją oraz grupy oznaczające ich poświęcane przeznaczenie, że początkowo lista wymagań do ziszczenia jest z pozoru bardzo duża, zaś wielość przepisów oraz norm jest trudna do przebrnięcia.
Tutaj postaramy się udzielić parę porad, w odniesieniu do tego, którą ścieżką trzeba podążać, aby dotrzeć do celu, jakim jest wprowadzenie wyrobu medycznego do sprzedaży. Certyfikacja wyrobów medycznych opiera się na tym, że początkowo należałoby zebrać aktualne akty prawne, które definiują faktyczne wskazówki, m.in.
Zobacz ten użyteczny wpis (https://na-technology.pl/) – opisuje on podobną tematykę i z pewnością też Cię zaintryguje. Nie czekaj więc i kliknij tu.
jakie obowiązki powinien wypełnić wytwórca, w jaki sposób dokonać klasyfikacji wyrobów, w jaki sposób przygotować dobrą opinię poprawności, itd.
Źródło: http://www.vincent.pl/
Źródło: AWG
Na pewno najpotrzebniejsze akta to dyrektywa 93/42 EEC – ustawa o wyrobach zdrowotnych. Należy też pamiętać o funkcjonowaniu norm zharmonizowanych z dyrektywą 93/42/EEC. To ona bowiem definiuje, w jaki sposób należy wypełnić wszystkie wymagania dotyczące składników systemu zarządzania jakością, oceny ryzyka, bezpieczeństwa elektrycznego towarów lub badania krytycznych procesów. Należy zatem zajrzeć na spis zharmonizowanych norm. Standardy, które z pewnością okażą się konieczne to PN-EN ISO 1345 : 2012 – PN-EN ISO 149712012 – oraz EC 62366.
Jeśli twój wyrób leczniczy ma klasę wyższą niż K i wymagane będzie zwrócenie się do jednostki notyfikowanej, zatem tego typu jak taka, która dokona analizy poprawności. Jeśli wspomniana ocena jest zrealizowana w czasie audytu w Twojej spółce, odbędzie się ona korzystnie, jednostka wyda wtedy stosowny certyfikat.